华领医药新药上市,上市药品的概念,新药与上市药品的区别?

内容导航:
  • 上市药品的概念,新药与上市药品的区别?
  • 新药从研发到上市需要经过哪些流程?
  • 一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?
  • 新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市
  • 乳腺癌三期可否用传统中医药治愈,不用手术化疗呢?
  • 宁乡金唐三期还修吗?
  • Q1:上市药品的概念,新药与上市药品的区别?

    新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品
    上市药品,则是已经上市的了.
    新药的概念与分类
    (一)新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。
    (二)新药的分类
    1.新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则:
    (1)新药的类别要是从药政管理角度划分,以便于新药的研究和审批,而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。
    (2)对每类新药,要求呈报相应别的资料,必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。
    (3)属于同一类别的新药,原则上应该具备相似的条件,即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。
    (4)新药的类别中,尽可能包含各种类的新药,以便于研究者对号入座,正确地执行国家关于新药的规定。
    2.新药的分类目前我国对于新药的分类,是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:
    (1)中药、天然药物分类
    (一)注册分类
    1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
    2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
    3、中药材的代用品。
    4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
    5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
    6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。
    7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。
    8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
    9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
    10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
    11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
    (二)说明
    1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。
    2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(以下简称“法定标准”)收载的中药材及天然药物制成的制剂。
    3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质,包括:(1)已被法定标准收载的中药材;(2)未被法定标准收载的药用物质。
    4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
    5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。
    6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括:(1)传统中药复方制剂;(2)现代中药复方制剂;(3)天然药物复方制剂。
    7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”,其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
    8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括:(1)不同给药途径之间相互改变的制剂;(2)局部给药改为全身给药的制剂。
    9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
    10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括:(1)工艺有质的改变的制剂;(2)工艺无质的改变的制剂。
    工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化。
    11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。
    (2)化学药品注册分类
    1、未在国内外上市销售的药品:
    (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
    (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
    (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
    (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
    (5)新的复方制剂;
    2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
    3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
    (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
    (2)已在国外上市销售的复方制剂 ;
    (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
    4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
    6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
    (3)生物制品注册分类
    1、未在国内外上市销售的生物制品。
    2、单克隆抗体。
    3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
    4、变态反应原制品。
    5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
    6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
    7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
    8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
    9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
    10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
    11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
    12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
    13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
    14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。
    15、已有国家药品标准的生物制品。

    Q2:新药从研发到上市需要经过哪些流程?

    大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。
    i. 临床前研究。
    1.药物靶点的确认。
    这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。
    2.化合物的合成。
    这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。
    3.活性化合物的筛选
    不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性,在这个阶段需要通过生物实验手段筛选出初步有活性的化合物用作备选。这些化合物叫先导化合物(lead)。得到的活性数据可以结合化合物结构得到初步的构效关系分析。构效关系可以有效的指导后续的化合物结构优化。这一步工作主要在细胞实验层面展开。
    同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用,却有可能对其他的B靶点C靶点有非常好的活性的情况,暂且不表。
    4.返回到2进行下一步的化合物结构修饰得到活性更好的化合物。
    2到4这是一个循环,直到我们得到了活性足够理想的化合物。
    上面的内容也就是药物化学领域的大致工作范围了。
    5.评估药物的药理作用,安全性与毒性,药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME)。
    这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。
    6.制剂的开发。
    总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。
    前面这些内容都统称为临床前研究。是药物研发的最开端的内容。各个实验的步骤并不一定严格按照这个顺序展开,也没有1、2、3这样一个明显的分界线。各个步骤是一个相互包容协调的关系。
    ii.临床研究。
    1. 临床I期。
    2.临床II期。
    3.临床III期。

    Q3:一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间?

    短则3~5年,长则10几20年不等

    Q4:新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市

    应该很快了吧!

    Q5:乳腺癌三期可否用传统中医药治愈,不用手术化疗呢?

    乳腺癌的治疗方法
    1、手术治疗
    由于静止细胞和毫克癌分布广泛而且极其微小,现有医学检查手段无法确定其部位,而手术治疗可以把原发灶肿瘤切除,基本上乳房不保,通常这种疗法只应用在较为严重的病人身上,但不失为的有效方法。
    2、中医治疗
    无论是否进行术后辅助化疗或放疗,均应服用中药以扶正祛邪,增强自身抗癌能力。进行主要是配合中药治疗可以减少毒副反应,增进抗癌效果。但疗效太慢,时间较长。对比与其它治疗方法,优点是可以针对大多数患者。
    3、放疗和化疗
    放疗指的是用射线将癌细胞杀死,而化疗也差不多,只是改为药物而已。之所以将这两个方法放在一起说,是因为两者之间的副作用简直没什么两样,就是会导致身体各部位脏器受到损坏,免疫功能急剧下降,精神不振、疲倦乏力、焦虑烦躁等出现是绝对的。但这两个方法疗效极快,能有效的遏制癌细胞的发展。
    4.介入治疗
    美国氩氦刀为乳腺肿瘤保乳治疗提供新方法:姑息治疗乳腺癌;联合手术治疗乳腺癌;治疗乳腺增生和乳腺纤维瘤
    建议使用中西医结合的方法治疗:氩氦刀+中医药,您可以看看央视4套《中华医药》肿瘤绿色治疗氩氦刀技术的应用,里面讲的非常好。

    Q6:宁乡金唐三期还修吗?

    宁乡金塘三期还修吗?根据最新的消息,今宁乡金塘三期还在修

    上一篇:上一篇:均价线是哪条线什么颜色
    下一篇:下一篇:108种k线图经典图解
    • 评论列表

    发表评论: